犀浦网站建设,石家庄网络公司招聘,网站开发全栈教程,展览展会网页模板下载2018年1月16日#xff0c;国家食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法#xff08;征求意见稿#xff09;》#xff0c;征求意见稿规定#xff0c;国家食品药品监督管理总局药品审评中心#xff08;以下简称药审中心#xff09;负责药品审评审批信息的…2018年1月16日国家食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法征求意见稿》征求意见稿规定国家食品药品监督管理总局药品审评中心以下简称药审中心负责药品审评审批信息的公开事宜。药品审评审批信息公开的主要内容包括药品注册申请受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息及其他审评审批信息。在国外包括美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA为代表的机构早已经公开药品审评信息给药品研发提供支持。不过目前各国公开的信息较为散乱不能系统检索只能到每个国家的审评网站进行查找耗费较多时间和精力且无法整合和进行对比所以大量文档资料闲置在那里缺少相应的数据挖掘分析系统。药智数据-全球药品审评报告数据库通过收集全球已经公开药品审评信息供相关医药企业和政府机构查询提供决策和数据支持。比如审批药物临床前、临床的安全性、药代动力学、药理药化、工艺数据等信息加快药物研发进程助力国内医药行业发展。还能区分不同国家和地区审批过程中的差异指导企业国际化道路为药物审批占得先机。全球药品审评报告数据库目前已收录了经各国药审机构批准受理的药物审评文件包括批准通知文件、药学审查、临床审查等已有美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA、中国CDE、欧盟互认程序药品HMA5个来源的文件截至目前共计22w条审评文件数据。后期考虑数据源扩大到更多的国家如英国、法国、德国、加拿大、澳大利亚、韩国等。全球药品审评报告数据库全球药品审评报告数据库可根据、药品名称、靶点名称、申请方申请者名称、申请编号、注册受理号等多个条件进行组合检索与筛选信息查询更高效结果更精准帮助快速筛选目标品种信息。各国审评文件包含内容和含义各不相同我们将不同国家和地区的审评文件做了分类且将报告的各种类型翻译成中文更清晰便于理解。如日本审评文件中最重要的“IF文件”原文为“インタビューフォーム”不方便客户查找和筛选所以这部分我们将所有报告类型都进行中文化且在详情页展示时又将原文进行展示既方便了用户理解和查找又保留了原始文件的规范性。审评报告文献内容部分其中包括审评文献信息的含英文或日文的原件和中文翻译文件还支持文件查找、下载、放大、预览演示模式等文件详情相关功能。全球药品审评报告数据库的应用场景多种多样根据不同审评资料的特点可以为多类工作的开展提供参考和指导价值。1.加速药物研发进程EMA审查报告中的“产品信息”、FDA的“化学审评综述”、“药理学审评综述”、PMDA的“IF文件”、HMA的“产品特性概要”包含了药物临床前、药代动力学、药理药化、处方工艺数据等信息可为药物研发提供重要参考支持高校和研究机构进行药物机制、疗效和安全性研究对仿制药和改良新开发具有参考价值。例如某企业正在进行“他达拉非”的仿制项目想要调研原研的处方信息。在审评报告数据库中就可以先在药品名称检索中输入“他达拉非”检索结果中EMA的“产品信息”和FDA的“化学审评综述”中可查看相关信息。2.临床试验设计参考FDA的“印刷标签”和“医学审评”包括了临床阶段的试验及数据还有不良反应事件可以为为新药研发企业在设计临床试验方案时提供参考依据优化研发流程降低研发成本。3.药品说明书优化通过HMA的“产品说明书”、EMA的“产品信息”、FDA的“印刷标签”、PMDA的“IF文件”对比分析不同地区药品说明书的内容差异优化企业药品说明书的撰写确保符合药品上市法规要求。4.药品上市后监测与不良反应分析通过审评报告中的不良反应数据帮助医药企业或监管机构分析药品上市后的安全性表现优化风险控制策略。为药物警戒部门提供不良反应数据支持药物安全性评估和风险信号的早期识别。5.药物适应症扩展研究通过对已有药物的审评数据中的适应症信息、药物的相互作用和部分轻微不良反应探索其潜在的新适应症或临床用途。……总之全球药品审评报告数据库围绕药品审评及申报资料进行深度的挖掘和分析提取关键性信息建设在线的审评数据查询分析系统。可以帮助医药从业者不用在各大审评网站上反复查找相关文件系统性地查询各国药品的审评报告让大家从烦琐的审评资料收集和整理中走出来为国内医药研发企业机构提供一个快速获取国外资料的途径能更好地把国外药品申报中的资料运用于研发可以省下不少时间更好地专注于自身业务。